年5月15日,国家食品药品监督管理局发布第7号药物临床试验机构资格认定公告,经资料审查和现场检查,医院通过了国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,消化内科、肿瘤科、皮肤性病科、血液内科、眼科、神经内科、呼吸内科7个专业获得进行药物临床试验资格。
药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能上市。
药品临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),得以保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
我院药物临床试验机构在年申报药物临床试验机构资格认定申请,并成立了药物临床试验机构办公室,医院投入了大量人力、物力,多次组织人员进行药物临床试验质量管理规范(GCP)培训、增加药物临床试验用药房、资料室及办公设备等硬件设施。年3月,接受了国家食品药品监督管理总局委派河北省食品药品监督管理局进行的药物临床试验机构资格(GCP)认定现场检查,最终在各相关科室团结协作下,我院最终获得药物临床试验资格。
药物临床试验是事关公众用药安全、责任重大的工作,是我院医疗水平和科研能力的综合体现,也是提高科研学术水平的重要手段之一。通过药物临床试验的实施,我院将药物试验、临床诊疗和科研有机结合,逐步培养优秀的临床研究人才,医院的综合技术能力、科研水平和专业特色优势。
药物临床试验机构办公室胡久丽
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