什么是一类医疗器械
(1)在版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
(2)在版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
(3)医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告办理生产备案申请必备条件：
（1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
（3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
（4）主要生产设备清单；
申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明
生产备案申请资料：
（1）第一类医疗器械生产备案表
（2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
（3）经备案的产品技术要求复印件
（4）营业执照
（5）法人、企业负责人身份证复印件
（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
（7）生产、质量负责人等一栏表
（8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
（9）主要生产设备和检验设备目录
（10）质量手册和程序文件
（11）产品工艺流程图
（12）材料真实性声明
（13）经办人授权委托书及身份证复印件
备案时限
法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证长期有效。
承德市*务服务中心综合受理窗（备案专窗）
办理地点：河北省承德市双桥区武烈路-1号承德市行*审批局
办公-
美临达医疗，专注于医疗器械注册！有丰富的行业经验
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